Coronavirus : Le comprimé de Merck jugé efficace par l’Agence américaine du médicament

C’est un premier (grand) pas vers l’homologation pour le médicament molnupiravir. Le comprimé contre le Covid-19 développé par Merck est efficace dans le traitement du virus, estime l’Agence américaine du médicament (FDA) dans un rapport préliminaire publié vendredi. Elle recommande toutefois d’en exclure l’usage chez les femmes enceintes.

Cette publication intervient en amont d’une réunion d’un comité d’experts de la FDA prévue le 30 novembre, où les recommandations en vue d’une autorisation d’urgence du comprimé de Merck seront évaluées. S’il était approuvé, ce médicament représenterait selon des experts une avancée majeure dans la lutte contre la pandémie en permettant de diminuer assez facilement les formes graves de la maladie.

Aucune femme enceinte dans l’essai clinique

Merck a rendu publics vendredi les résultats complets de l’essai clinique du comprimé, selon lesquels le médicament réduirait de 30 % – bien en deçà du chiffre initial – le taux d’hospitalisation et de décès chez les patients à risque l’ayant pris peu après avoir été infectés.

Si la FDA juge donc le molnupiravir efficace chez les patients atteints du Covid-19 et à risque d’être hospitalisés, elle estime par contre pour les femmes enceintes qu’il « n’existe aucun scénario clinique où les bénéfices l’emportent sur les risques ». Si aucune femme enceinte n’était incluse dans l’essai clinique de Merck, la FDA base sa recommandation sur les résultats de l’étude sur des rats et lapins en gestation, dont certaines portées ont connu plus de cas de malformation qu’au sein des groupes de contrôle.

Pour sa demande d’autorisation, le laboratoire s’est basé sur l'essai clinique qu’il a mené avec son partenaire Ridgeback Biotherapeutics auprès de personnes avec des cas légers à modérés de Covid-19 et au moins un facteur de risque aggravant. Elles ont reçu le traitement dans les cinq jours après les premiers symptômes. Les résultats complets proviennent de l’analyse effectuée sur plus de 1.400 patients. Selon ceux-ci, le taux d’hospitalisation chez les patients ayant reçu le médicament a été de 6,8 %, contre 9,7 % chez ceux ayant eu un placebo. Un décès a été constaté chez les personnes traitées avec le molnupiravir, contre 9 dans le deuxième groupe.